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最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

时间:2024-11-05 17:34

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2024年10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次披露的分类界定结果共226个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个,建议按照II类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个,建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。


公告解读

一、"医疗器械"的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

二、"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡,携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分,通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控,包括了药理学、免疫学或者代谢的方式

三、"干细胞外泌体"是指由干细胞外泌体和生理盐水组成,为一次性使用无菌产品建议不作为医疗器械管理的产品。

四、"干细胞外泌体"声称产品可吸收,既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成,并可以调节细胞外机制的重塑,加速创面愈合,减轻瘢痕产生,相应的工作机制包括:可显著抑制衰老相关因子的表达,增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达皮下注射时,用于刺激神经酰胺的合成外用涂抹时,用于为非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面)及周围皮肤的修复和愈合提供微环境,促进创面愈合;用于注射时,用于面部真皮组织中层至深层注射,以填充增加组织容积

五、"干细胞外泌体"未来很有可能是要按药品进行管理期待国家监管机构能明确给出监管办法。

内容来源:国家药监局。

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